Patentes e o direito à saúde: análise sobre as discussões de propriedade intelectual na Organização Mundial da Saúde, entre 2006 e 2016 / Patents and the right to health: an analysis of intellectual property discussions in the World Health Organization, between 2006 and 2016 / Patentes y el derecho a la salud: análisis sobre las discusiones de propiedad intelectual em la Organización Mundial de la Salud, entre 2006 y 2016

Objetivo ­ Analisar as discussões realizadas na OMS sobre propriedade intelectual e saúde pública, no período entre 2006 e 2016. Resultados ­ Houve destaque às funções sociais da propriedade intelectual, contudo, observado que países em desenvolvimento e menos desenvolvidos não são capazes de se beneficiar de uma maior proteção à propriedade intelectual, pelo que devem utilizar-se das flexibilidades presentes nas normas regulatórias, como o Acordo TRIPS e reafirmadas na Declaração de Doha. Considerações Finais ­ Observa-se que os debates sobre a propriedade intelectual, em especial acerca produtos farmacêuticos, vem cercada de controvérsias relacionadas ao acesso das populações aos medicamentos essenciais, à promoção da inovação e transferência de tecnologias dos países desenvolvidos aos países em desenvolvimento , Importa assinalar que no contexto brasileiro o reconhecimento de propriedade intelectual promoveu um aumento de custo dos produtos farmacêuticos, em virtude do monopólio, e torna-se um dos elementos de barreira ao acesso e à universalização do direito à saúde

Objective ­ To analyze the discussions held at WHO on intellectual property and public health, between 2006 and 2016. Results ­ The social functions of intellectual property were highlighted, however, observing that developing and less developed countries are not able to benefit from protection of intellectual property, so that the flexibilities in regulatory standards, such as the TRIPS Agreement and reaffirmed in the Doha Declaration, should be used. Final Considerations ­ Discussions on intellectual property, in particular on pharmaceuticals, are surrounded by controversies regarding the access of populations to essential medicines, the promotion of innovation and the transfer of technologies from developed to developing countries, It matters to point out that in the Brazilian context the recognition of intellectual property promoted an increase in the cost of pharmaceutical products, due to the monopoly, and becomes one of the barrier elements to the access and universalization of the right to health.

Objetivo ­ Analizar las discusiones realizadas en la OMS sobre propiedad intelectual y salud pública, en el período entre 2006 y 2016. Resultados ­ Hubo destaque a las funciones sociales de la propiedad intelectual, sin embargo, observó que los países en desarrollo y menos desarrollados no son capaces de beneficiarse una mayor protección a la propiedad intelectual, por lo que deben utilizarse las flexibilidades presentes en las normas regulatorias, como el Acuerdo ADPIC y reafirmadas en la Declaración de Doha. Consideraciones finales ­ Se observa que los debates sobre la propiedad intelectual, en particular sobre productos farmacéuticos, están rodeados de controversias relacionadas con el acceso de las poblaciones a los medicamentos esenciales, la promoción de la innovación y la transferencia de tecnologías de los países desarrollados a los países en desarrollo, señalar que en el contexto brasileño el reconocimiento de propiedad intelectual promovió un aumento de costo de los productos farmacéuticos, en virtud del monopolio, y se convierte en uno de los elementos de barrera al acceso ya la universalización del derecho a la salud.

Nonbioequivalent prescription drug interchangeability, concerns on patient safety and drug market dynamics in Brazil / Intercambialidade de medicamentos não-bioequivalentes, segurança do paciente e dinâmica do mercado farmacêutico no Brasil

Abstract Since the enforcement of Generics Act (1999), three types of pharmaceutically equivalent products are marketed in Brazil: innovative reference (REF), "similar" (S) and generic (G) drugs. The S (brand name) and G (generic name) borrow from REF (brand name) clinical data on safety and efficacy and dosage regimen. G (but not S) is bioequivalent to and interchangeable with REF. Starting in 2003, Brazilian Sanitary Surveillance Agency (Anvisa) has required data on relative bioavailability tests (with REF) to approve (or renew registration of) S drugs. In 2014, Anvisa extended interchangeability notion to similar drugs with a "comparable" bioavailability, i.e., an "equivalent" similar drug (EQ). Drugs for chronic diseases and "critical dose medicines" are listed among the EQ drugs approved. Interchangeability of nonbioequivalent medicines raises deep concerns regarding therapeutic failures and adverse events. Concerns are even more worrisome if patients switch from one drug to another during an ongoing treatment for illnesses such as epilepsy, congestive heart failure, hypertension, diabetes and/or substitutable drugs have a narrow therapeutic index.

Resumo A partir da vigência da lei dos genéricos (1999), três tipos de produtos farmaceuticamente equivalentes são comercializados no Brasil: o medicamento inovador de refência (REF), o produto "similar" (S), e o genérico (G). O similar (nome de fantasia) e o genérico (nome genérico) tomam de empréstimo do REF (nome de fantasia) os dados clínicos de segurança e eficácia e a posologia. G (mas não S) é bioequivalente ao, e intercambiável com REF. Desde 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige dados de testes de biodisponibilidade relativa para registrar (ou renovar o registro de) medicamentos S. Em 2014, a Anvisa estendeu o conceito de intercambialidade aos medicamentos similares com biodisponibilidade "comparável", i.e., um medicamento similar "equivalente" (EQ). Medicamentos para doenças crônicas e "fármacos de dose crítica" estão listados entre os produtos EQ aprovados. A intercambialidade de medicamentos não-bioequivalentes suscita grande preocupação quanto a falhas terapêuticas e eventos adversos. Os receios são ainda maiores se os pacientes trocam um medicamento por outro durante o tratamento de doenças como epilepsia, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes e/ou os produtos farmacêuticos substituídos tem um índice terapêutico estreito.

Recovery of drug residues in equipment and utensils used by compounding pharmacies after standard cleaning procedure / Recuperação de resíduos de drogas em equipamentos e utensílios utilizados por farmácias de manipulação após o procedimento de limpeza padrão

Compounding pharmacies have been cited by some athletes as being responsible for compounding capsules contaminated with drugs banned by the International Olympic Committee (IOC). Therefore, the present study was carried out to quantify the amount of residue remaining in the equipment and utensils used for compounding capsules after standard cleaning procedures. For this purpose, captopril (CAP) and acetylsalicylic acid (ASA) were used since these are hard to clean, in addition to hydrochlorothiazide (HTZ) as a banned drug by the IOC. The amounts of residues found in the equipment were: 181.0 ± 91.8, 1208 ± 483.8 and 431.7 ± 71.3 ppm for ASA, CAP and HTZ, respectively. The continuous compounding of these drugs, followed each time by the standard cleaning procedure, showed a linear accumulation of residues for ASA (r²=0.96) and CAP (r²= 0.88). The residues quantified were greater than the FDA limit for impurities for CAP (>0.1%) but not for HTZ. However, the HTZ residue may be detected in the urine of athletes on IOC tests. Therefore, it was concluded that compounding pharmacies should therefore improve their cleaning procedures and test these in order to attain limits below 10 ppm, thereby avoiding the contamination of other products...

As farmácias de manipulação têm sido citadas por alguns atletas como sendo responsáveis pela manipulação de cápsulas contaminadas com fármacos proibidos pelo Comitê Olímpico Internacional (COI). Portanto, o presente estudo foi realizado para quantificar o montante de resíduo remanescente nos equipamentos e utensílios usados para manipular cápsulas após o procedimento padrão de limpeza. Para este propósito, o captopril (CAP) e o ácido acetilsalicílico (ASA) foram usados por serem fármacos de difícil remoção e a hidroclorotiazida (HTZ), por ser um fármaco proibido pelo COI. As quantidades de resíduos encontradas nos equipamentos após a limpeza foram 181,0 ± 91,8, 1208 ± 483,8 e 431,7 ± 71,3 ppm para ASA, CAP e HTZ, respectivamente. A manipulação contínua dos fármacos seguida pelo procedimento de limpeza mostrou acúmulo de resíduo linear para ASA (r²=0,96) e CAP (r²=0,88). A quantidade de resíduo de CAP foi maior que o limite de impureza sugerido pelo FDA (>0,1%), mas não para HTZ, mas mesmo assim, o resíduo de HTZ pode ser detectado na urina dos atletas submetidos aos testes do COI. Em conclusão, as farmácias de manipulação deveriam, portanto, melhorar o procedimentos de limpeza e testá-los para que alcancem limites abaixo de 10 ppm para evitar contaminação nos outros produtos...

Influência da velocidade no torque de remoção de tampas plásticas rosqueáveis para produtos farmacêuticos / Influence of the speed on the removal torque of plastic screw caps for pharmaceutical products

O estudo teve por objetivo avaliar a influência da velocidade empregada durante a determinação do torque de aplicação e remoção de tampas plásticas rosqueáveis de polipropileno (PP), com vedante interno, aplicadas em frascos de vidro e de poli(tereftalato de etileno) (PET) para produtos farmacêuticos, com diâmetros de terminação de 24 e 28 mm. Foi verificada também a influência do material de embalagem (vidro ou PET) e do diâmetro da terminação no torque de retenção estático e dinâmico (após simulação de transporte) em intervalos de tempo após 24 e 48 horas e após 7, 14 e 28 dias da aplicação dos respectivos sistemas de fechamento. Verificou-se que a velocidade não apresenta influência no torque de aplicação desde que o valor máximo seja controlado durante o processo de fechamento da tampa. No torque de remoção imediato, entretanto, a velocidade influencia significativamente nos resultados, sendo recomendado, sempre que possível, a utilização de uma velocidade constante. Foi estabelecido para o estudo a velocidade de 5 rpm para evitar a influência desse parâmetro nos resultados de torque obtidos. O material de embalagem e o diâmetro da terminação evidenciaram influência significativa nos resultados de torque de retenção estático e dinâmico, sendo observados valores superiores para os frascos de vidro comparativamente aos frascos de PET. Esse desempenho pode estar associado às diferenças nas propriedades viscoelásticas e na força de fricção ou atrito entre os materiais da tampa com vedante e a embalagem.

The objective of this study was to ascertain the influence on the measured torque of the speed employed during the tightening and removal of polypropylene (PP) screw caps, with internal liners, used on glass and polyethylene terephthalate (PET) bottles for pharmaceutical products, with mouth diameters of 24 and 28 mm. The influence of the packaging material (glass or PET) and mouth diameter on the static and dynamic torque retention was observed (after transport simulation) at time intervals after 24 and 48 hours and after 7, 14 and 28 days of torque application to each closure system. It was found that the speed did not influence the tightening torque since the torque is controlled during the closing process. However, the speed significantly influenced the immediate removal torque and it is preferable to use a constant speed whenever possible. It was found that a speed of 5 rpm was best, to prevent this parameter affecting the torque results. The packaging material and mouth diameter exerted a significant influence on the retention torque, both in the static and dynamic tests, and higher torques were observed for glass than for PET bottles. This performance may be related to viscoelastic properties and the friction between the lined cap and the packaging material.

Determinação de ferro (III) em produtos farmacêuticos por titulação fotométrica / Determination of iron (III) in pharmaceutical products by photometric titration

Este trabalho descreve a montagem de um sistema de titulação fotométrica simples e de baixo custo para a determinação de ferro (III) em produtos farmacêuticos. O sistema de titulação fotométrica foi construído utilizando-se a bomba peristáltica de um espectrofotômetro convencional. O procedimento é baseado na titulação de ferro (III) com EDTA e ácido salicílico como indicador. A absorção do complexo ferro (III)-ácido salicílico foi monitorada espectrofotometricamente em 525 nm. O limite de quantificação foi de 5 µg de ferro (III). O procedimento de titulação fotométrica foi aplicado para a determinação de ferro (III) em amostras contendo sulfato ferroso e hidróxido férrico polimaltosado. O procedimento mostrou sensibilidade, reprodutibilidade e precisão para a utilização em análise rotineira de ferro (III) em produtos farmacêuticos.

This paper describes a simple, precise and low-cost photometric titration method for iron (III) determination in pharmaceutical preparations. The photometric titration system was constructed using the peristaltic pump of a conventional spectrophotometer. The method is based on titration of iron (III) with EDTA using salicylic acid as indicator. The absorption of the iron (III)-salicylic acid complex was monitored spectrophotometrically at 525 nm. The limit of quantification was 5 µg of iron (III). The photometric titration procedure was applied for the determination of iron (III) in samples of ferrous sulfate and ferric hydroxide polymaltose complex. The procedure showed sensibility, reproducibility and accuracy for use as a method for the routine analysis of iron (III) in pharmaceutical formulations.

Avaliação da influência de microfissuras superficiais em frascos de vidro tipo I para produtos farmacêuticos / Assessment of the influence of microcracks in type 1 glass vials for pharmaceutical products

O objetivo deste estudo foi caracterizar e verificar a influência de microfissuras na manutenção da esterilidade e do desempenho mecânico de frascos de vidro tipo I, de 4 mL e 13 mL (terminação 13 mm) para produtos esterilizáveis e de 7 mL (terminação 20 mm) para produtos liofilizados, após acondicionamento em linha e simulação de transporte. Microfissuras superficiais em frascos de vidro tipo I podem ser formadas devido ao contato entre o vidro e o ferramental, associado a variações na intensidade da chama, durante o processo produtivo da embalagem. Verificou-se que a tensão residual da embalagem não é alterada pela presença das microfissuras e que os sistemas de fechamento apresentam adequada integridade e propriedades de barreira à umidade. Mesmo com microfissuras superficiais, a manutenção da esterilidade do produto simulante, acondicionado nos frascos esterilizados (4 mL e 13 mL), não apresentaram alteração após o envase em linha e simulação de transporte. No caso do frasco de 7 mL, as microfissuras podem ter contribuído para a ocorrência de alteração de 1% do total das embalagens após o processo de liofilização. Uma maior incidência de quebra por carga vertical, localizada na região do ombro/terminação, foi observada devido à presença das microfissuras. O desempenho mecânico e térmico dos frascos estudados, contudo, não foi alterado pela presença das microfissuras.

The objective of this study was to ascertain the influence of microcracks on the maintenance of sterility and echanical performance of type 1 (i.e. borosilicate) glass vials, of 4 mL and 13 mL (neck 13 mm) for sterile pharmaceutical products and 7 mL (neck 20 mm) for freeze-dried products, after in-line filling and transport simulation. Microcracks in type I glass vials can be formed by contact between the glass and metal tools, when variations in the flame temperature occur during manufacturing. It was found that the residual stress in the glass vials is not altered by the presence of microcracks and that the closure systems are secure and have adequate moisture barrier properties. Even with surface microcracking, the sterility of the simulated product in the vials (4 mL and 13 mL) was maintained after the in-line filling and transport simulation; for the 7 mL glass vial, microcracks may have contributed to the loss of sterility of 1% of the products after freeze-drying. A higher incidence of breakage in the region of the shoulder and neck of the glass vials under vertical load was observed in the presence of microcracks. The mechanical and thermal performance of the glass vials, however, was not impaired by the presence of microcracks.

Farmácia magistral: sua importância e seu perfil de qualidade / Magistral pharmacies: importance and quality profile / Farmacia magistral: su importancia y su perfil de calidad

O setor magistral representa um importante segmento do mercado brasileiro de medicamentos. Entretanto, a qualidade dos produtos fornecidos pelos estabelecimentos é frequentemente discutida e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem demonstrado uma preocupação com os produtos magistrais, pela promoção de consultas públicas abordando o assunto e pelo aumento do rigor nas legislações específicas. Assim sendo, as farmácias magistrais desempenham um importante papel no contexto da Política Nacional de Medicamentos, que objetiva garantir a promoção do uso racional e o acesso da população a medicamentos essenciais. Tendo em vista a importância da abordagem da qualidade dos produtos manipulados, este artigo apresenta relevantes informações sobre o perfil de qualidade do serviço de saúde prestado por esse setor, mediante a revisão da legislação e de trabalhos científicos que englobam o assunto.

The magistral sector represents a significant segment in the Brazilian pharmaceutical market. However, the quality of magistral formulations is often questioned and the National Agency of Sanitary Vigilance (ANVISA) has demonstrated a concern regarding these products, which has been verified in many public consultations approaching this subject and in new legislation aiming to improve public health. Thus, magistral pharmacies play an important role in the context of the National Medicine Politics, which aim to assure promotion of rational use and population access to essential medicines. Due to the paramount importance of the magistral formulation quality, this article presents information about the basic importance and the quality profile of these products, through the revision of the legislation and of scientific works that approach the subject.

El sector magistral representa un importante segmento del mercado brasileño de medicinas. Sin embargo, la calidad de los productos ofrecidos por estos establecimientos es frecuentemente discutida y la Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ha demostrado preocupación con los productos magistrales, por la promoción de consultas públicas abordando el asunto y por el aumento del rigor en las legislaciones específicas. Siendo así, las farmacias magistrales desempeñan importante rol en el contexto de la política Nacional de Medicinas, que busca garantizar la promoción del uso racional y el acceso de la población a las medicinas esenciales. Considerando la importancia del abordaje sobre la calidad de los productos manipulados, este artículo presenta relevantes informaciones sobre el perfil de la calidad del servicio de la salud ofrecido por ese sector, a través de la revisión de la legislación y de trabajos científicos que engloban el asunto.

Proposal of managerial standards for new product portfolio management in Brazilian pharmaceutical companies / Proposta de normas gerenciais para a gestão de portfólio de novos produtos em empresas brasileiras de produtos farmacêuticos

New Product Portfolio Management is aimed at helping decision-makers better select projects for new products based on key criteria for the manufacturer. The Brazilian pharmaceutical industry has been undergoing change due to stricter sanitary requirements following the enactment of the Generic Law in 1999. This paper presents the results of a research study aimed at clarifying the rationale employed by national pharmaceutical companies in selecting and prioritizing their new product development projects. Consequently, proposals for an analytical structure that could help these companies better select their products were produced. The research was carried out using case study methodology in which four different companies were investigated. The results of the field study confirmed that these companies had a non-structured Product Development System and that the selection of new product development projects was made on a non-systematic basis. The research also identified key criteria for the selection of projects of new pharmaceutical products, which provided the basis for the preparation of a proposal for a managerial standard for application of New Product Portfolio Management.

A gestão de portfólio de projetos de novos produtos visa a auxiliar os tomadores de decisão a selecionar projetos de novos produtos considerando critérios importantes para a organização. A indústria farmacêutica brasileira tem passado por transformações devido ao aumento das exigências sanitárias após a Lei de Genéricos, de 1999. O objetivo deste trabalho foi entender como as indústrias farmacêuticas brasileiras selecionam seus projetos de desenvolvimento de novos produtos e propor uma estrutura que possa auxiliar estas empresas a selecionar seus projetos de produtos. Foi utilizada a metodologia de estudo de caso e uma mostra de quatro organizações foi investigada. Os resultados indicam que essas empresas apresentam um desenvolvimento de produtos não estruturado e que a seleção de projetos de novos produtos é realizada de forma não-sistemática. Critérios importantes para a seleção de projetos de novos produtos foram identificados e utilizados para elaboração de um padrão gerencial para aplicação da gestão de portfólio de projetos de novos produtos.

Sensitive spectrophotometric assay of simvastatin in pharmaceuticals using permanganate / Ensaio espectrofotométrico sensíveis de sinvastatina em medicamentos utilizando permanganato

Two simple, sensitive, selective and inexpensive spectrophotometric methods are described for the determination of simvastatin (SMT) in bulk drug and in tablets using permanganate as the oxidimetric reagent. In method A, SMT is treated with a measured excess of permanganate in acetic acid medium and the unreacted oxidant is measured at 550 nm, whereas in method B the reaction is carried out in alkaline medium and the resulting manganate is measured at 610 nm. In method A, the amount of permanganate reacted corresponds to the SMT content and the absorbance is found to decrease linearly with the concentration; and in method B, the absorbance increases with concentration. The working conditions of assays were optimized, and the methods were validated according to the current ICH guidelines. Under optimum conditions, SMT could be assayed in the concentration ranges, 1.47 - 17.67x10-5 and 2.27 - 27.18 x10-6 mol/L by method A and method B, respectively. The calculated molar absorptivities are 3.2 x 10³ and 2.5 x 10(4) L/mol/cm for method A and method B, respectively with corresponding Sandell sensitivity values of 0.0387 and 0.0178 μg/cm². The limits of detection (LOD) and quantification (LOQ) have also been reported. Accuracy and precision for the assay were determined by calculating the intra-day and inter-day at three concentrations; the intra-day RSD was < 2 percent and the accuracy was better than 2.15 percent (RE). The methods were applied successfully for the determination of SMT in tablet dosage form with a high percentage of recovery, good accuracy and precision, and without measurable interference by the excipients. The accuracy was further ascertained from placebo and synthetic mixture analysis and also from the spike-recovery method.

Dois métodos espectrofotométricos simples, sensíveis, seletivos e baratos são descritos para a determinação de sinvastatina (SMT) a granel e em comprimidos, utilizando permanganato como reagente oxidimétrico. No método A, a SMT é tratada com excesso conhecido de permanganato em meio de ácido acético e o oxidante que não reage é medido a 550 nm, enquanto no método B, a reação é efetuada em meio alcalino e o manganato resultante é medido a 610 nm. No método A, a quantidade de permanganato que reage corresponde ao conteúdo de SMT e a absorbância diminui linearmente com o aumento da concentração; no método B, a absorbância aumenta com o aumento da concentração. As condições de trabalho do ensaio foram otimizadas e os métodos, validados de acordo com as normas do ICH. Sob condições ótimas, a SMT pode ser ensaiada nas faixas de concentração de 1,47- 17,67x10-5 e de 2,27-27,18 x10-6 mol/L pelo método A e B, respectivamente. As absortividades molares calculadas são 2 x 10³ e 2,5 x 10(4) L/ mol/cm, respectivamente, para os métodos A e B, com os valores correspondentes de sensibilidade de Sandell de 0,0387 e 0,0178 μg/cm². Os limites de detecção (LOQ) também foram relatados. A exatidão e a precisão do ensaio foram determinadas pelo cálculo de três concentrações intra- e inter-dia; a RSD intra-dia foi <2 por cento e a exatidão foi melhor que 2,15 por cento (RE). Os métodos foram aplicados com sucesso à determinação de SMT em comprimidos com alta porcentagem de recuperação, boa exatidão e precisão e sem interferência mensurável dos excipientes. A exatidão foi posteriormente determinada no placebo e na mistura sintética e, também, pelo método de spike recovery.

Determination of olanzapine by spectrophotometry using permanganate / Determinação de olanzapina por espectrofotometria utilizando permanganato

Two new spectrophotometric methods using permanganate as the oxidimetric reagent for the determination of olanzapine (OLP) were developed and validated as per the current ICH guidelines. The methods involved the addition of known excess of permanganate to OLP in either acid or alkaline medium followed by the determination of unreacted permanganate at 550 nm (method A) or bluish-green color of manganate at 610 nm (method B). The decrease in absorbance in method A or increase in absorbance in method B as a function of concentration of OLP was measured and related to OLP concentration. Under optimized conditions, Beer's law was obeyed over the ranges 2.0 to 20 and 1.0 to 10 μg mL-1 in method A and method B, respectively. The calculated molar absorptivity values were 1.34 x 10(4) and 2.54 x 10(4) l mol-1cm-1 for method A and method B respectively, and the respective Sandell sensitivities were 0.0233 and 0.0123 μg cm-2. The LOD and LOQ for method A were calculated to be 0.37 and 1.13 μg mL-1and the corresponding values for method B were 0.16 and 0.48 μg mL-1. Intermediate precision, expressed as RSD was in the range 0.51 to 2.66 percent, and accuracy, expressed as relative error ranged from 0.79 to 2.24 percent. The proposed methods were successfully applied to the assay of OLP in commercial tablets with mean percentage recoveries of 102 ±1.59 percent (method A) and 101 ±1.53 percent (method B). The accuracy and reliability of the methods were further confirmed by performing recovery tests via standard addition procedure.

Dois métodos espectrofotométricos novos, usando o permanganato como o reagente oxidimétrico para a determinação da olanzapina (OLP) foram utilizados e validados de acordo com as diretrizes atuais do ICH. Os métodos envolveram a adição de excesso conhecido de permanganato à OLP em meio ácido ou alcalino, determinando-se o permanganato que não reagiu em 550 nm (método A), ou pela cor verde-azulada do manganato a 610 nm (método B). A diminuição da absorbância no método A ou o aumento da absorbância no método B, em função da concentração de OLP, foi medida e relacionada à concentração de OLP. Sob condições otimizadas, a lei de Beer foi obedecida, nas faixas de concentração de 2,0 a 20 e 1,0 a 10 ao μg mL-1, no método A e no método B, respectivamente. Os valores de absortividade molar foram de 1,34 x 104 e 2,54 x 104 l mol-1cm-1 para o método A e para o método B, respectivamente, e as sensibilidades respectivas de Sandell foram de 0,0233 e 0,0123 μg cm-2. Os LOD e os LOQ para o método A calculados foram 0,37 e 1,13 μg mL-1e os valores correspondentes para o método B foram 0,16 e 0,48 μg mL-1. A precisão intermediária, expressa como RSD, encontrou-se na faixa de 0,51 a 2,66 por cento, e a exatidão, expressa como o erro relativo, variou de 0,79 a 2,24 por cento. Os métodos propostos foram aplicados com sucesso ao ensaio de OLP em comprimidos comerciais, com porcentagens médias de recuperação de 102± 1,59 por cento (método A) e de 101± 1,53 por cento (método B). A exatidão e a confiabilidade dos métodos foram confirmadas executando testes de recuperação através de procedimento padrão de adição.

Teste para substâncias depressoras em antibióticos de uso humano e veterinário / Test for depressant substances in antibiotics for human and veterinary use

Foi aplicado o teste para substância depressora em antibióticos de uso veterinário, encontrados no comércio, contendo clorafenicol, clorafenicol-tetraciclina, e tetraciclina (AU).